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Etapas de desarrollo del medicamento II

Por Lidia Beatriz | Santa Cruz de Tenerife.

En la entrada anterior, abordábamos la primera parte de este tema complejo. Explicamos de forma sencilla y básica la primera etapa del desarrollo de un medicamento: la etapa preclínica. En la publicación de hoy, trataremos todas las fases restantes y que entran dentro de la etapa clínica del proceso.

• Fase I. Se seleccionan alrededor de treinta individuos que se ofrecen de forma voluntaria, que estén sanos, en edad adulta, sin problemas de adicción. Se les hace un seguimiento de dos o tres años tomando el fármaco en estudio y la intención es establecer dosis seguras y pautas de dosificación (seguridad y tolerancia).

• Fase II. Se prueba la eficacia en la patología específica para la que está destinado el fármaco. Hay que seleccionar a un número reducido de pacientes y se realiza en el hospital. Entre uno o tres años los farmacéuticos hospitalarios hacen el seguimiento con ensayos ciegos y dobles ciegos para evitar los efectos placebo y nocebo, tanto de pacientes como de doctores.

• Fase III. Se amplía el número de enfermos tratados y se ponen en común los resultados de diferentes centros hospitalarios. Asimismo, se compara el fármaco en estudio con los medicamentos ya existentes para la misma patología. Suele durar un año y determina la seguridad y la eficacia. Si llega a esta fase y la supera, se aprueba la comercialización.

• Fase IV. Se conoce con el nombre de FARMACOVIGILANCIA. El medicamento sale al mercado. En la caja aparece un triángulo amarillo que indica que su comercialización es inferior a cinco años y que, por tanto, pueden aparecer efectos inesperados. Mujeres, niños, ancianos, pacientes polimedicados están por primera vez en contacto con la molécula y es importante que pongan en conocimiento de sus farmacéuticos problemas que hayan notado desde que han empezado el tratamiento. También se prueba la eficacia a largo plazo.

De todos los principios activos que empiezan la fase I llegan al mercado sólo el 20%. De este 20%, el 10% acaba siendo retirado por aparecer efectos adversos que modifican la relación beneficio/riesgo hacia el lado negativo. Durante la comercialización, los laboratorios pretenden obtener beneficio de la venta y compensar todo el dinero que han invertido hasta llegar a ese punto antes de que expire su patente y haya libre comercialización del principio activo, de ahí el elevado precio de los medicamentos nuevos.
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