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Etapas de desarrollo del medicamento I

Por Lidia Beatriz | Santa Cruz de Tenerife


En algunas entradas de esta sección, hemos ido aportando pinceladas sobre los medicamentos y sus fases de investigación. En la publicación que nos ocupa, vamos a acercarnos un poco a esta labor compleja, costosa y lenta. Espero también sirva para ver con ojo crítico todas esas publicaciones que hablan de las propiedades farmacológicas de plantas, frutos u otros, las cuales nos hacen creer que es muy fácil comercializar un medicamento y no se hace por maldad.

Cuando se sospecha de la actividad farmacológica de una sustancia, el laboratorio la registra y adquiere así una patente. Esto le permite realizar todos los estudios sin que su descubrimiento sea «robado». La inversión de dinero es muy importante y ni siquiera saben si la molécula pasará todas las fases y se convertirá en un medicamento.

Las etapas de desarrollo se dividen en una etapa preclínica y otra clínica. Hoy nos centraremos en la primera.

• Fase experimental o fase 0. A grandes rasgos, se ocupa de encontrar y demostrar la actividad de una molécula y sus efectos e interacciones sobre el organismo. De esta manera podemos subdividirla en distintas esferas.
     ♦ Esfera química. En el laboratorio se obtiene la molécula con actividad farmacológica o principio activo. Puede ser por extracción de una droga (es decir, la planta) o diseñándose en el propio laboratorio (esto es, mediante síntesis). La intención es aislarla de otras y purificarla para identificar sus propiedades físico-químicas.
    ♦ Esfera farmacológica experimental. Durante esta subetapa se demuestra, mediante estudios 'in vitro' e 'in vivo', si la  molécula es realmente activa. Se realiza en animales, siempre previa solicitud y exposición al órgano competente quien debe aprobar o no la investigación. En teoría, se obtiene información sobre el mecanismo de acción y los cambios bioquímicos que produce en el organismo al que le ha sido administrado.
     ♦ Esfera toxicológica experimental. Es muy importante saber qué efectos nocivos presenta el principio activo. La toxicidad puede ser aguda, subaguda o subcrónica y crónica. La toxicidad aguda aparece a las 72 horas de la administración. La subaguda o subcrónica se estudia durante los seis meses de administración del fármaco, para ello se debe sacrificar al animal y observar cambios anatómicos e histológicos. La toxicidad crónica se valora pasados dos años; en este caso, el fármaco debe ser seguro para el aparato reproductor, no mutagénico, teratogénico o carcinogénico y presentar tolerancia local
     ♦ Esfera galénica. Desarrollo de la producción a escala piloto. Si resulta efectiva, se pasará a una producción industrial.

Al finalizar esta fase 0, se presenta un informe que valora la relación beneficio/riesgo/gasto. Si el balance es favorable hacia la seguridad y la necesidad de que exista el medicamento, se pasará a la fase siguiente y estaríamos entrado en la etapa clínica del estudio. Toda esa etapa con sus correspondientes fases las explicaremos en la próxima entrada.

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